...

Тестеры распадаемости серии DTG

...

Тестеры распадаемости серии DTG – это результат более чем 50-летнего опыта в области тестирования фармацевтических продуктов.http://copley.com.ua/dtg.jpg
Они были специально сконструированы для использования в сферах контроля качества таблеток обыкновенных, с простым покрытием и с покрытием с увеличенным временем растворения, а также желатиновых капсул, в соответствии со спецификациями, изложенными в Европейской фармакопее, фармакопее США и других, связанных с ними фармакопеях.
В данной серии доступны приборы на одну (DTG 1000), две (DTG 2000), три (DTG 3000) и четыре (DTG 4000) тестовые станции. Каждая тестовая станция вмещает партию из шести таблеток или капсул.
В конструкции в первую очередь учитывались пожелания конечных пользователей данных приборов, были учтены все их замечания и пожелания для того, чтобы создать «идеальный» тестер распадаемости.

Тестеры распадаемости серии DTG

Тестеры распадаемости серии DTG – это результат более чем 50-летнего опыта в области тестирования фармацевтических продуктов.
Они были специально сконструированы для использования в сферах контроля качества таблеток обыкновенных, с простым покрытием и с покрытием с увеличенным временем растворения, а также желатиновых капсул, в соответствии со спецификациями, изложенными в Европейской фармакопее, фармакопее США и других, связанных с ними фармакопеях.
В данной серии доступны приборы на одну (DTG 1000), две (DTG 2000), три (DTG 3000) и четыре (DTG 4000) тестовые станции. Каждая тестовая станция вмещает партию из шести таблеток или капсул.
В конструкции в первую очередь учитывались пожелания конечных пользователей данных приборов, были учтены все их замечания и пожелания для того, чтобы создать «идеальный» тестер распадаемости.


Соответствие фармакопеям и квалификациям


Наиболее критическими факторами конструкции любого тестера на распадаемость являются:
a)            соответствует ли он определенной Фармакопее;
b)           что это соответствие возможно обеспечить и подтвердить;
c)            соответствие и подтверждение документируются.
Copley предлагает 3 подхода в соответствии с этими требованиями:
•             Сертификат соответствия USP/Ph. Eur.: предоставляется бесплатно на каждую единицу оборудования. Письменное подтверждение, что продукт соответствует спецификациям данной Фармакопеи.
•             Лазерная нумерация и сертификация элементов прибора: идентификация и измерение критических компонентов для предоставления документированной верификации на соответствие спецификациям данной Фармакопеи. доступна в качестве опции.
•             IQ/OQ/PQ валидационные документы: подробная документация, позволяющая пользователю самому провести проверку инсталляции, работы и функционирования оборудования в рабочей среде, используя соответствующие тестовые протоколы. Они позволяют создать полный отчет о стабильности оборудования при выполнении обозначенных задач, которые будут создаваться и достигаться.
Дизайн и конструкция
Все тестеры серии DTG снабжены двигателем, работающим с фиксированной скоростью в 30 об/мин (±1) и ходом в 55 мм (±1).
В зависимости от модели, тестер снабжается одним, двумя, тремя или четырьмя раздельными станциями, каждая из которых может проводить одновременное тестирование партии из шести таблеток или капсул, при идентичных условиях эксперимента.
Управление параметрами производится посредством мембранной клавиатуры, отображение информации монохромным ЖК дисплеем с подсветкой, содержащим 4 ряда по 20 знаков, которые совмещены в едином блоке вместе с управляющей электроникой и смонтированы в основной части инструмента так, чтобы предотвратить случайное попадание влаги.
Особое внимание также уделяется дизайну крепежа корзины в плане удобства его отсоединения и чистки.
Инновационный «быстросъемный» дизайн не только обеспечивает прочное и надежное закрепление корзины во время операции, но также позволяет легко снимать корзину для быстрой очистки.
Другой уникальной особенностью дизайна корзины является использования барашковых винтов, которые скрепляют различные компоненты. Это позволяет при необходимости быстро и легко отсоединять корзину для очистки без использования специальных инструментов.
Также удалось избежать типичной проблемы водяных бань – утечек, что обеспечивается использованием цельной водяной бани, сформованной в вакууме из прочного PETG. Конструкция не только исключает протечки, но и облегчает чистку благодаря скругленным углам. Баня имеет прочную прозрачную крышку 8 мм диаметром и крепится к основанию барашковыми винтами для возможности простого отсоединения.
Температура нагревающего раствора регулируется независимым нагревателем/циркулятором с точностью ±0,25 °С. Баня обеспечивает два преимущества: во-первых устраняется необходимость в подготовке, а во-вторых, она может отсоединяться для очистки без разборки всего тестера.
Также в прибор встроен сигнализатор низкого уровня воды.
Работа
Особое внимание было уделено конструкции тестеров серии DTG, для того, чтобы свести к минимуму количество действий, которые необходимо совершить для проведения эксперимента.
Мембранная клавиатура позволяет задать время теста до 99 часов 59 минут и 59 секунд. После этого достаточно нажать кнопку Старт, чтобы стойка корзины начала опускаться в раствор для начала или повтора теста.
В течение эксперимента на экране отображается время, прошедшее с начала эксперимента (или время, оставшееся до окончания – на выбор пользователя).
По окончании теста стойка корзины автоматически поднимается из раствора и прибор звуковым сигналом сообщает пользователю о завершении теста.
Температура постоянно контролируется благодаря установленному термодатчику PT100. Поскольку температура критична для теста, она постоянно отображается на экране с момента включения прибора.
Прибор не требует длительной калибровки с использованием охлажденной воды, тем более, что процесс ручной калибровки в этом случае недостаточно точен. В качестве опции предоставляется калибровочный набор из двух сертифицированных UKAS тестовых ключей (0 °С и 37 °C), которые просто нужно вставить в разъем термодатчика.
Габаритные размеры (мм):
DTG1000/2000 – 450 (Ш) × 450 (Г) × 720 (В)
DTG3000/4000 – 700 (Ш) × 450 (Г) × 720 (В)
Все, описанное выше, подтверждает, что тестеры распадаемости серии DTG - это идеальный выбор для проведения контроля качества и исследовательских работ везде, где необходимо проводить такие тесты.
Как уже говорилось, приборы серии предлагают пользователю определенный набор стандартных функций, включающий:

  • Соответствие современным изданиям Европейской фармакопеи и фармакопеи США;
  • Выбор количества тестовых станций – от одной до четырех;
  • Быстросъемная конструкция корзин совмещает стабильность с простотой работы;
  • Автоматическое погружение и подъем корзин при старте и завершении теста;
  • Надежная, легкая в очистке, исключающая протечки водяная баня, формуемая в вакууме;
  • Независимый нагреватель/циркулятор – нет необходимости в предварительной подготовке, легко снимается для очистки;
  • Датчик контроля низкого уровня жидкости;
  • Мембранная панель управления– легкость и надежность в использовании;
  • Возможность проведения как обычного теста, так и с отложенным стартом (программирование до 99 часов);
  • Звуковой сигнал при начале и при завершении теста;
  • Температурный зонд Pt100 в стандартной комплектации;
  • Постоянный мониторинг времени и температуры, отображение данных на ЖК-дисплее;
  • Электронный набор калибровки температуры (опционально).
  • Сертификация и валидационная документация (опционально);
Если у вас возникли вопросы, вы можете обратиться к нашим менеджерам
...
...