...

Тестеры истираемости таблеток

...

Эти приборы основаны на оригинальной конструкции Роше, и в настоящее время стали признанным стандартом для фармацевтической индустрии для определения устойчивости непокрытых таблеток к абразивному и ударному воздействию в процессе производства, упаковки и транспортировки. Такие воздействия могут приводить к сколам, потертостям и даже разрушению таблеток.
В то время как основная конструкция остается неизменной, в этих приборах были сделаны заметные улучшения в надежности и простоте использования.

                                          
Соответствие фармакопеям и валидация.

Наиболее критическими факторами конструкции любого тестера на распадаемость являются:
a) соответствует ли он определенной Фармакопее;
b) что это соответствие возможно обеспечить и подтвердить;
c)  соответствие и подтверждение документируются.
Copley предлагает 3 подхода в соответствии с этими требованиями:

  • Сертификат соответствия USP/Ph. Eur.: предоставляется бесплатно на каждую единицу оборудования. Письменное утверждение, что продукт соответствует спецификациям данной Фармакопеи.
  • Лазерная нумерация и сертификация элементов прибора: идентификация и измерение критических компонентов для предоставления документированной верификации на соответствие спецификациям данной Фармакопеи. Доступна в качестве опции.
  • IQ/OQ/PQ валидационные документы: подробная документация, позволяющая пользователю самому провести проверку инсталляции, работы и функционирования оборудования в рабочей среде, используя соответствующие тестовые протоколы. Они позволяют создать полный отчет о стабильности оборудования при выполнении обозначенных задач, которые будут создаваться и достигаться.


Дизайн и конструкция.

Разработаны в соответствии со спецификациями Европейской Фармакопеи главы 2.9.7 и USP главы <1216>.
FR-серия работает на скорости 25 об/мин ±1. Выпускается в двух вариантах: с 1 и 2 барабанами (FR 1000 и FR 2000).
В серии FR продолжительность тестирования может задаваться как в количестве оборотов (1-999999), так и по времени (до 99 часов 59 минут 59 секунд).
Приборы оснащены ЖК дисплеем, отображающим 4 строки по 20 символов.
Во время теста на ЖК дисплее отображается текущая продолжительность теста и время до завершения как по оборотам, так и по времени.


Барабаны

http://copley.com.ua/upload/istir2.jpgБарабаны для оценки истираемости по USP разработаны для проверки устойчивости таблеток к ударам при производстве , упаковке и транспортировке. Они имеют перегородку, которая позволяет таблеткам падать с высоты около 156 мм. Потертости и сколы являются признаком того, что эти таблетки могут не выдержать транспортировки.
Все барабаны имеют загрузочное отверстие на кромке, так что теперь не нужно каждый раз снимать барабан для загрузки и выгрузки образцов. В начале теста барабан автоматически поворачивается отверстием вверх для загрузки, а по окончании теста барабан реверсным ходом высыпает содержимое в лоток. Кроме того, все барабаны взаимозаменяемые и подходят для обеих сторон прибора.
В качестве опции также доступны абразивные барабаны, которые представляют собой барабан 20 см в диаметре с серией перегородок, которые поднимают таблетки на определенную высоту для скатывания, что воспроизводит воздействие на таблетки в процессе транспортировки.
Габаритные размеры прибора, Ш х Г х В, мм: 290 x 360 x 350.


Если у вас возникли вопросы, вы можете обратиться к нашим менеджерам
...
...