...

Ячейка вертикальной диффузии (Франца)

...

В настоящее время не существует нормативных документов и методов в фармакопеях относительно измерения рассасывания (высвобождения) in vitro (в лабораторных условиях) актуальных в настоящее время полутвердых фармацевтических форм, таких как кремы, мази и гели.

Однако многие все больше склоняется к тому, чтобы использовать для этой http://copley.com.ua/fr1.jpgцели ячейку вертикальной диффузии (иногда называемую «Ячейкой Франца» в честь ее изобретателя, Dr. T. J. Franz).

Этот прибор уже стал выбором нескольких нормативно утвержденных испытаний, таких например как:

«Руководство для промышленности после утверждении изменений в производстве полутвердых (SUPAC-SS) лекарственных форм» Федерального управления США по контролю качества продуктов питания, напитков и лекарственных препаратов (FDA)

,

«Руководство по тестированию химических веществ – Кожная Абсорбция: in-vitro (лабораторный) метод» Организации Экономического Сотрудничества и Развития (OCED),

«Руководство по тестированию растворения/высвобождения in-vitro инновационных/специальных дозированных форм» FIP/AAPS (FIP/Американской Ассоциации Ученых Фармацевтов)

относительно актуальных полутвердых дозированных форм, и в данный момент на рассмотрении Консультативной Группы Фармакопеи США находится «Тест эффективности и соответствия данного прибора относительно фармакопеи США для тестирования местных и трансдермальных дозированных форм».

Конструкция

http://copley.com.ua/fr2.jpgКонструкция вертикальной диффузионной ячейки схематически изображена на рисунке. Ячейка закупорена, для исключения пузырьков воздуха, которые могут повлиять на результаты тестирования.

Доступны два размера ячейки. Стандартная ячейка имеет диаметр поверхности 15 мм и принимающий объем для тестируемого вещества около 6 мл. Большая ячейка имеет диаметр отверстия 20 мм и объем около 20 мл.

Обе ячейки снабжены портами для облегчения ввода и удаления пробы. Содержимое ячейки в течение эксперимента постоянно перемешивается с помощью магнитной мешалки и спирального перемешивающего элемента, для обеспечения гомогенности распределения температуры и необходимого смешивания вещества.

Держатель образца состоит из трех компонент – прозрачного диска для поддержки образца, кольца из политетрафторэтилена (PTFE) и дисковой мембраны из поливинилиденфторида диаметром 25 мм (имитирующей кожу).

Этот трехслойная конструкция удерживается вместе с помощью пружинного зажима с тремя фиксаторами, которые также служат для того, чтобы поместить данный элемент на ячейку.

Приготовление образца

Процесс приготовления образца быстр, прост и точен. Вставьте прозрачный диск и кольцо в пружинный зажим, положите на рабочее место в перевернутом состоянии. Теперь заполните камеру для образца тестируемым кремом или мазью (приблизительно 250 мг или 425 мг, в зависимости от размера ячейки), убрав излишки с краев. Наконец, поместите искусственную мембрану (или образец кожи, по желанию и наличию у проводящего тест) поверх образца, таким образом, чтобы мембрана или внутренняя часть образца кожного покрова контактировала с тестируемой средой при надетом свержу пружинном зажиме, подготовленном ранее. Примечание: мембрана или образец кожного покрова должны быть предварительно увлажнены подходящим для этой цели раствором.

Ячейка подготовлена для проведения испытания

Теперь, заполните Ячейку Франца рецепторным раствором, например, изотоническим физиологическим раствором с pH 7,4, предварительно дегазированным и нагретым до 32°С для соответствия обычным условиям на поверхности кожи (37°С для вагинальных препаратов). Примечание: при наполнении ячейки рекомендуется заполнить ее немного больше чем реальный объем, чтобы гарантировать контакт мембраны с тестовой средой.

Проведение испытания

Как только была достигнута необходимая температура, начинаем эксперимент путем закрепления подготовленного держателя на ячейке и включения мешалки (крайне важно использовать мешалку для гомогенизации содержимого ячейки). Должны быть проведены все подготовительные мероприятия для предотвращения попадания пузырьков воздуха внутрь ячейки.

Отбор пробы

Пробы отбираются в зависимости от обстоятельств.

Ячейка вертикальной диффузии снабжена двумя портами для отбора/замены тестовой среды и тестируемого образца соответственно.

Важно чтобы, пока производится пробоотбор, быть уверенным, что поддерживается необходимый объем рецепторной среды и обеспечивается контакт с тестовой средой. Одним из наиболее эффективных путей достижения этого является использование шприца снабженного обратным клапаном, помещенного в линию замены тестовой среды. Цель данного клапана – позволить ввод заменяемой тестовой среды в ячейку и при этом предотвратить вытекание тестовой среды при удалении шприца.

Процесс ввода заменяемой среды вытесняет эквивалентный объем аликвоты через пробоотборный порт.

Если у вас возникли вопросы, вы можете обратиться к нашим менеджерам
...
...