...

Тестер прочности таблеток Copley TBF 1000

...
Тестер прочности таблеток TBF 1000 совмещает простоту и легкость в использовании простого тестера с производительностью микропроцессорного сбора данных.
Разработан в соответствии со спецификациями, изложенными в Европейской фармакопее, глава 2.9.8 Сопротивление раздавливанию таблеток и Фармакопее США, глава <1217> Усилие разрушения таблеток.
В конструкции прежде всего учитывались те черты, которые были определены конечными пользователями как решающие, с целью создания «идеального» тестера прочности таблеток.
С габаритными размерами в 283 мм в ширину, 235 мм в глубину и 160 мм в высоту (включая встроенный принтер и опциональную клавиатуру) и весом в 8,5 кг, TBF 1000 является самым компактным среди всех тестеров прочности на рынке.
Также, по мнению пользователей, прибор должен быть простым в использовании. Вся работа с прибором контролируется и управляется с помощью всего трех кнопок, расположенных на передней панели, с помощью которых можно задать параметры, провести эксперимент и вывести данные – что может быть проще?
В то же время, требуется набор передовых и сложных функций – для этого Copley предлагает небольшую QWERTY клавиатуру, расположенную в основании прибора, для доступа к этим функциям.
Четырехстрочное экранное меню проведет вас через весь процесс измерения. Подключение весов и/или толщиномера даст возможность TBF 1000 собирать также данные о массе и толщине.
По завершении теста, TBF 1000 автоматически распечатает результаты и статистические данные, включая время, дату, минимальное, максимальное, относительное и стандартное отклонение, а также номер партии и размер.
Также востребована возможность вывода данных на внешний компьютер или принтер – для этого на задней панели прибора, в дополнение ко входам для весов или толщиномера, расположены дополнительные порты, RS232 и USB.

Принцип работы

Принцип работы основан на проверенной технологии датчика давления, используемой в сочетании с механическим приводом и электронной обработкой данных.

На практике, таблетка помещается на платформу между прецизионно отшлифованными зажимами тисков, один из которых соединен с датчиком измерения давления, а второй соединен с мотором, обеспечивающим механический привод.

Во время теста, моторизованная часть тисков движется вперед, оказывая давление на таблетку, которая упирается в зафиксированную часть тисков, до тех пор, пока таблетка не разламывается. Тогда подвижная часть возвращается в исходное положение, а измерительный датчик фиксирует усилие разрушения.

Давление на таблетку может быть оказано двумя способами. Наиболее современные тестеры, включая TBF 1000, работают по принципу постоянной скорости (имеется в виду скорость движения подвижной части тисков). Другие приборы, в основном, ранние модели, контролируют прижимающую силу, т.е. принцип постоянной нагрузки.

Независимо от того, какой метод используется, важно, чтобы было единообразие и уровень нагрузки был постоянным, для сравнимости результатов.

В общем, чем меньше скорость или загрузка, тем более постоянны результаты. Фармакопея США, например, предписывает скорость сближения тисков не более 3 мм в секунду.

Нужно сказать, что TBF 1000 предлагает выбор скоростей от 0,06 до 0,5 мм в секунду, со стандартным значением 0,1 мм в секунду, что значительно превышает требования фармакопей.

Стандартный вариант TBF 1000 обладает измерительным диапазоном от 0 до 520 Ньютон (±0,1 Ньютон). Также доступны другие варианты (под заказ) – 50N и 1000N – можете проконсультироваться с нашими техническими специалистами.

Прибор принимает таблетки до 36 мм в диаметре.

Результаты могут быть выражены в килограмм-силе (kgf), килопондах (kp), Ньютонах (N) или фунтах (lbs).

TBF 1000 обладает пропускной способностью в 5 – 8 таблеток в минуту, в зависимости от прочности и диаметра тестируемых таблеток.

Продвинутые особенности

Прибор TBF 1000 был специально разработан для того, чтобы все рутинные ежедневные операции могли быть проведены с помощью четырех кнопок на передней панели прибора. Другие очевидные функции, такие как защитная система, предотвращающая работу при открытой защитной шторке, лоток для сбора отходов таблеток, встроенный принтер с 30-колоночной печатью, клавиатурный ящик включены в стандартную комплектацию.

Эта внешняя простота скрывает множество специальных сложных и расширенных функций, доступных для пользователей через меню настроек, доступ к которым возможен с помощью дополнительной клавиатуры. Эта функция защищена кодом от несанкционированного изменения оперативных настроек.

При разработке оригинального дизайна TBF 1000 значительное внимание уделялось возможности настройки пользователем прибора под свои конкретные задачи.

Это внимание отражено в меню настроек. В дополнение к базовым настройкам, таким как дата и время, единицы измерения (kgf, kp, N или lb), скорость измерения (4, 6, 10, 16 или 30 мм/мин), компьютерный интерфейс (RS232 или USB) и яркость дисплея, пользователь может также настроить другие функции для своего удобства и максимального соответствия поставленной задаче: формат печати, способ сопряжения с другими приборами и калибровка.

Оперативные настройки включают возможность изменения направления, в котором подсчитываются или наращиваются таблетки в партии, способ начала эксперимента (по нажатию кнопки или по закрытию крышки), процентное определение фрагментированности, что особенно важно при проверке мягких рассыпчатых или особо твердых таблеток.

В течение теста, датчик давления постоянно проверяет возрастающую силу, действующую на таблетку. Точка разрушения таблетки считается достигнутой, когда давление падает на заданный % (процентное определение разрушения) от максимальной (пиковой) нагрузки, достигнутой в течение данного конкретного эксперимента. По умолчанию это значение задано как 70%, может быть задано в диапазоне от 30 до 90%.

Системное соответствие

Прибор снабжен функцией автоматической регулярной проверки нагрузки, которая производится автоматически при каждом включении прибора.
Эта процедура симулирует нагрузку в известных пропорциях. Симулируемая нагрузка и разница между ней и значением, сохраненным во время проведения последней полной калибровки, отображаются на дисплее.

Разница более 0,1 кг, например, говорит о потенциальной проблеме и о необходимости провести перекалибровку (см. ниже).

Калибровка

Все тестеры прочности должны проходить калибровку на периодической основе, ежемесячно или ежеквартально.
Калибровка TBF 1000 может проводиться «на месте» и занимает несколько минут, используя специально предназначенное калибровочное устройство. Она основана на технике «статической» калибровки с использованием откалиброванных стандартов веса.
Процедура калибровки защищена паролем. Пользователь руководствуется подсказками на экране и проходит серию запросов, генерируемых встроенным программным обеспечением, доступным из меню настроек.
После завершения процесса калибровки распечатывается полный отчет.

Индивидуальный калибровочный номер генерируется при каждой пройденной процедуре калибровки и отображается на соответствующих тестовых распечатках. Это удостоверяет, что каждый распечатанный тестовый протокол соответствует специфическому калибровочному сертификату.

IQ/OQ/PQ документация

Квалификация (валидация) аналитического инструмента – это, без сомнения, одна из основных процедур в контроле качества. Для пользователя доступна следующая документация для соответствия самым высоким требованиям:
Сертификат Соответствия Фармакопее США/Европейской Фармакопее – поставляется с каждым прибором. Письменное удостоверение, что продукт, по конструкции, соответствует современным требованиям спецификаций фармакопеи.

IQ/OQ/PQ квалификационная (валидационная) документация (опционально) – исчерпывающая документация для проведения пользователя через все шаги инсталляции, работы с прибором и проверки эффективности оборудования в его производственном окружении, с использованием специальных тестовых протоколов. Эта документация предоставляет детальную запись соответствия оборудования для возможности выполнения соответствующей специфической задачи, должна быть заполнена и помещена в архив.

Измерение массы и толщины

Гибкость и многогранность TBF 1000 не заканчивается на измерении прочности – просто подключите весы и/или Mitutoyo (??) микрометр для измерения толщины – и вы получите в свое распоряжение полную систему для измерения прочности, массы и толщины, с такими же возможностями, как и у некоторых сложных систем других производителей, доступных на рынке.
Список совместимых весов (по производителю и модели) может быть найден в меню настроек. Вы можете заранее проконсультироваться с нашими техническими специалистами по этому вопросу.
Взвешивание и измерение толщины проводится аналогичным с измерением прочности образом.
Если, например, подключены и весы и толщиномер, то в начале теста на экране будет отображено слово “Weight” (масса) – оператор в этот момент кладет таблетку на весы, ожидает, пока завершится процедура стабилизации, и нажимает кнопку <Test>. Масса таблетки будет отображена на экране. Далее на экране появляется слово “Thickness”(толщина) – запрос на измерение толщины. Возьмите таблетку с чаши весов, поместите в микрометре и нажмите <Test>. Повторите операции для измерения прочности, описанные выше.
По завершению теста будут напечатаны все результаты в соответствии с проведенными измерениями.


Если у вас возникли вопросы, вы можете обратиться к нашим менеджерам
...
...